REGISTROS SANITARIOS
Trámite de registros sanitarios
Regulaciones Farmacéuticas (REGFAR) ofrece el servicio completo para tramitar registros sanitarios de diferentes productos como medicamentos, cosméticos, productos higiénicos, odontológicos, dispositivos médico quirúrgicos, reactivos de diagnóstico, entre otros.
Brinda toda la asesoría de cumplimiento con base en la legislación vigente en el país, y cuenta con un equipo de profesionales para facilitarte el proceso de registro, de esta forma en un mismo lugar poder realizar las traducciones como documentos legales, lo que te ayudará a reducir tiempos en la entrega del dossier a las autoridades sanitarias y con ello obtener el registro sanitario en menor tiempo y sin errores, que pueden llevarte a reprocesos y tiempos largos de gestión.
Contamos con profesionales farmacéuticos quienes a través de su amplia experiencia de más de 12 años le guiarán en el cumplimiento de los requisitos para sus registros sanitarios basados en las normativas legales vigentes.
Con esta forma apoyamos a la sociedad guatemalteca, evitando que desechos peligrosos sean depositados en basureros clandestinos que puedan volverse focos de alta contaminación y transmisión de enfermedades graves, como hepatitis, VIH/SIDA y otras enfermedades infectocontagiosas.
Registros sanitarios en Guatemala
¿Que es un registro sanitario?
Un registro sanitario es una autorización que otorga la autoridad sanitaria del país donde se lleva a cabo, que certifica que un producto (como medicamentos, cosméticos, equipos médicos, etc.) Cumple con los requisitos de calidad, seguridad, y con ello poder ser comercializado en el país sin ningún inconveniente por el público que lo utiliza.
Este proceso de registro sanitario garantiza que el producto no represente un riesgo para la salud pública y está basado en la evaluación de normativas técnicas específicas de cada producto, tanto nacionales como a nivel internacional.
¿Qué busca el registro sanitario?
- Asegurar la calidad del producto en proceso de registro, incluyendo seguridad y eficacia:
Asegura que los productos sean seguros para el consumo o uso humano, evitando la propagación de enfermedades y protegiendo la salud de las personas. Y garantiza que el producto cumple la función deseada para la cual fue creado, contemplando las variables según lo que ofrece.
- Proteger la salud pública:
Ayuda a los organismos reguladores a identificar y mitigar posibles riesgos asociados con los productos antes de que lleguen al mercado.
- Facilitar el comercio:
Al obtener el registro sanitario para un producto, este queda autorizado para su venta, importación, distribución y uso en el país, permitiendo su comercialización legal a todo nivel.
Función e importancia del registro sanitario
El registro sanitario cumple un papel fundamental en el control de calidad y la protección del consumidor:
- Garantía de calidad: Asegura que los productos cumplen con los estándares y regulaciones establecidos por las autoridades de salud locales e incluso internacionales.
- Autorización de comercialización: Permite que un producto sea fabricado, distribuido y vendido legalmente en el mercado.
- Seguridad para el consumidor: Protege a la población de productos que podrían ser nocivos o de baja calidad.
- Acceso a mercados globales: Permite que las empresas puedan llegar a una base de clientes más amplia, y con ello aprovechar el potencial de demanda global, eliminando los obstáculos de comercio, generando nuevas oportunidades para impulsar el crecimiento económico del país y brindando más opciones al consumidor. Incluso mejora las relaciones internacionales y cooperaciones entre países, poniendo a disposición una amplia gama de productos.
¿Qué productos requieren registro sanitario?
La necesidad de un registro sanitario abarca una amplia gama de productos que impactan directamente la salud, incluyendo: Alimentos procesados y bebidas, medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal o de tocador, dispositivos médicos quirúrgicos, equipos de salud, productos para el aseo, limpieza del hogar, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, suplementos, productos naturales, etc.
En Guatemala, el registro sanitario es otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) y es un requisito indispensable para que un alimento, bebida, medicamento, cosmético u otro producto sea comercializado dentro del territorio nacional.
El proceso incluye una serie de pasos y la presentación de documentación detallada para cada tipo de producto a registrar, como:
- Contar con un profesional experto en estos temas, sea químico farmacéutico, ingeniero en alimentos, nutricionista, químico biólogo, etc.
- Llenar los formularios correspondientes.
- Presentar la documentación legal de la empresa y documentación legal si son productos importados del extranjero.
- Adjuntar informes técnicos y certificados de análisis del producto.
- Comprobar con documentos las buenas prácticas de fabricación, cuando aplique.
- Presentar muestras cuando aplique para que sean revisadas y analizadas por la autoridad sanitaria.
Una vez aprobado, el ministerio emite un documento que ampara este registro, el cual se identifica con una secuencia alfanumérica única que se coloca en el etiquetado del producto y sus siglas indican a los usuarios el tipo de producto, y con ello está listo para poder ser comercializado.
¿Qué es el permiso sanitario y cómo se diferencia del registro?
No debemos confundir registro sanitario con permiso sanitario, ambos son diferentes y su función es diferente, el primero identifica un producto y el segundo se refiere a un establecimiento comercial el cual cuenta con licencia sanitaria para poder comercializar productos; también existen permisos sanitarios para otros establecimientos o actividades transporte de alimentos, ventas ambulantes, servicios hospitalarios, entre otros.
Principales características del registro sanitario
- Es un código alfanumérico “ÚNICO” que identifica el producto y garantiza que cumple con las leyes vigentes para respaldar calidad, seguridad y eficacia. La denominación genérica es obligatoria, y la distintiva no puede incluir la composición ni la acción terapéutica de forma engañosa.
- Es requerido para el comercio “LEGAL” en el mercado nacional.
- Vigencia de 5 años para cualquier producto, salvo que sea reconocimiento mutuo, en donde tendrá la vigencia según el registro del país centroamericano de origen de fabricación donde fue registrado inicialmente. Es responsabilidad del titular del registro o propietario renovarlo antes de su vencimiento para poder mantener la autorización de comercialización de ese producto en el país.
- El responsable del registro sanitario es el titular y/o profesional farmacéutico y este queda sujeto a vigilancia y control por parte del Ministerio de salud, para garantizar que se mantienen las condiciones con las que fue autorizado inicialmente y para ello toman muestras del mercado. La autoridad sanitaria puede suspender o cancelar el registro si se determina que el producto es nocivo, ineficaz o no cumple, determinado que se ha infringido alguna normativa sanitaria vigente.
- Debido a que la tecnología va avanzando y siempre hay cambios constantes, los registros sanitarios deben ir actualizándose, y el propietario está obligado a hacerlo e informar a las autoridades sanitarias sobre los cambios de cualquier índole, algunos requieren de autorización como vida útil del producto, cambios en la metodología analítica, cambios en envases o materiales de empaque, cambios en la formulación, etc. Otros son solo una notificación, cambio de diseño de imagen o colores de empaques. A esto se le denomina modificaciones post registro sanitario.
- La comercialización de productos en el mercado sin el aval del registro sanitario, se considera un acto ilegal en Guatemala. Esto puede llevar a consecuencias como una supervisión de la autoridad sanitaria imponiendo multas desde 1 hasta 10 salarios mínimos, el retiro o consignación del producto en el mercado, significando pérdidas económicas para la empresa y una mala reputación para la marca.
¿Qué se requiere para sacar el registro sanitario?
En general:
- Documentación legal de tu empresa (personería jurídica o individual)
- Certificado de libre venta (CLV) o certificado de producto farmacéutico (CPP) según aplique en base al producto para extranjeros
- Certificado de Buenas prácticas de manufactura, ISO, FDA, IFCC, DGKC según el producto a registrar
- Formula cuali-cuantitativa
- Especificaciones de producto terminado
- Etiquetados primarios, secundarios o terciarios si aplica
- Poderes emitidos por el titular a favor de la representación legal y farmacéutica responsable para extranjeros
- El resto de requisitos, el farmacéutico responsable que hayas contratado para tal fin te los solicitará según el tipo de producto.
Es importante saber que la mayoría de estos documentos para obtener el registro sanitario, de empresas extranjeras, es el mismo fabricante que debe enviarlos o el titular del registro, algunos serán solicitados a las autoridades sanitarias del país de procedencia, y todos deben cumplir con sus pases de ley o apostillas correspondientes para que surtan efecto legal en Guatemala.
¿Qué registros sanitarios trabaja REGFAR?
- Cosméticos y productos de tocador
- Medicamentos, especialidades farmacéuticas, biológicos y biotecnológicos
- Producto médico quirúrgico
- Producto odontológico
- Reactivos de diagnóstico
- Productos higiénicos y de limpieza
- Suplementos farmacéuticos dietéticos
Regulaciones Farmacéuticas cuenta con un equipo de profesionales con más de 12 años de experiencia en el trámite de registros sanitarios de varios productos ante el Ministerio de Salud. La clave de nuestro éxito como empresa es que nos esforzamos en que la revisión del dossier sea minuciosa para garantizar su aprobación, evitando rechazos que hacen incurrir en las empresas de pérdida de tiempo y recursos económicos adicionales para poder componerlos. Para lograr este trabajo eficiente nos basamos en las normativas locales vigentes, nos capacitamos continuamente como equipo para estar actualizados de los cambios recientes de las autoridades sanitarias, y damos un seguimiento constante con una adecuada comunicación generando confianza y satisfacción con todos nuestros clientes.
¿Qué es un registro sanitario?
Es un código numérico o alfanumérico que se coloca en la etiqueta de los productos y sus iniciales nos indican a qué tipo de producto pertenecen. Este código lo extiende la autoridad sanitaria del país para autorizar a una empresa individual o una sociedad anónima para importar, fabricar, envasar y comercializar un alimento, medicamento, cosmético, dispositivo médico, plaguicida, producto higiénico, producto de uso hospitalario, etc.
Las entidades responsables principalmente de estos códigos según el tipo de producto son el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala (MSPAS) y el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAGA).
El registro sanitario es obligatorio para poder comercializar un producto en Guatemala como en cualquier parte del mundo, esta es la garantía de que el producto cumple con los requerimientos mínimos de buenas prácticas de manufactura y es un producto seguro para el consumidor.
¿Para qué me sirve el registro sanitario en un producto?
Al que comercializa:
Es la garantía de la comercialización lícita de un producto, garantiza que sí cumple con los requerimientos mínimos de fabricación (buenas prácticas de manufactura) y es apto para el consumo humano. Sirve para que el consumidor compre el producto de forma segura y confiada.
Al que compra:
Es la garantía de que el producto que consume proviene de una empresa que no solo cumple con todos los requisitos legales sino que también con la calidad, es decir que fue fabricado tomando en cuenta muchos factores tales como higiene, inocuidad, esterilidad, etc. según el tipo de producto. Éste tiene respaldo seguridad y de funcionalidad o efectividad.
Al que autoriza:
Es una forma más sencilla y ágil de control y vigilancia de los productos de consumo humano, ya que al trabajar con un único sistema de codificación es fácil identificar los productos falsificados, ilícitos o de contrabando en el país.
¿Quién es el encargado de velar por estos registros sanitarios?
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, es el encargado de velar que todos los productos de uso o consumo en el ser humano cuenten con este registro sanitario. En el caso de productos como medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e higiénicos es requisito indispensable que los gestione o trámite un profesional químico farmacéutico. En el caso de alimentos y desinfectantes, es requisito que los gestione o tramite un profesional con experiencia en la materia.
Alimentos
Productos Farmaceúticos
Productos Afines
Plaguicidas
Fitoterapeúticos
