DIRECCIONES TÉCNICAS (REGENCIAS)
Servicio Profesional de Regente Farmacéutico
Regulaciones farmacéuticas (REGFAR) ofrece servicios de regente, como se le conoce comúnmente o director técnico termino en los reglamentos. Este es un profesional químico farmacéutico, colegiado activo y autorizado por el departamento de recursos humanos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. Este profesional responde legalmente conjuntamente con el representante legal de la empresa en un establecimiento farmacéutico debidamente autorizado es decir que cuenta con licencia sanitaria.
¿Qué establecimientos de salud requieren de un director técnico o regente?
- - Farmacias
- - Laboratorios farmacéuticos
- - Laboratorios de productos afines
- - Empresas de desinfección
- - Distribuidoras de materia prima
- - Quioscos
- - Salón de belleza con distribuidora
- - Laboratorio de control de calidad
- - Laboratorio de productos oficinales
- - Droguerías simples o con fraccionamiento primario o secundario
- - Distribuidoras simples o con fraccionamiento primario o secundario
Excepciones
Las distribuidoras de reactivos de diagnóstico pueden optar también por un químico biólogo.
Las distribuidoras de material odontológico pueden optar también por médico odontólogo.
Las ventas de productos naturales requieren de un naturópata, salvo que se comercialicen también en una droguería.
Las ventas de medicinas requieren de un técnico auxiliar de farmacia.
Funciones del Regente Farmacéutico
Conozca las responsabilidades legales y sanitarias que debe cumplir un director técnico o regente farmacéutico en Guatemala para garantizar la calidad, seguridad y normativas en establecimientos de salud.
Según la legislación vigente, las funciones van acorde al tipo de establecimiento farmacéutico, aunque sus funciones generales son:
Velar porque se cumplan los requisitos de autorización del establecimiento (apertura, renovación y traslado).
Velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y afines que se fabriquen y el adecuado almacenamiento, distribución y expendio, en el caso de la comercialización.
Ser responsable ante el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, conjuntamente con el propietario o representante legal, para cumplir con lo establecido en el marco legal.
Garantizar la custodia de las muestras de retención derivadas del muestreo realizado por las autoridades sanitarias, conjuntamente con el propietario o representante legal.
Cumplir, cuando aplique, con el manejo, custodia y control de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y sustancias químicas, así como la elaboración y envío de los reportes correspondientes, dejando en el establecimiento copia de los reportes entregados.
Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de almacenamiento de los medicamentos y productos afines que se comercializan en el establecimiento bajo su responsabilidad.
Controlar la caducidad de los productos farmacéuticos y afines.
Clasificar, controlar y manejar los productos farmacéuticos y afines vencidos.
Capacitar al personal en el área de su competencia.
Brindar educación sanitaria e información sobre medicamentos a los pacientes cuando se requiera.
Participar en el diseño del manual de procedimientos normalizados de trabajo para el establecimiento bajo su responsabilidad; así como establecer el mecanismo de supervisión del mismo.
Capacitar al personal en la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales, cuando aplique (Normativa 23-2011, Guatemala).
Participar en el diseño, elaboración, revisión, actualización y aprobación de los procedimientos estándares de operación conjuntamente con personal involucrado.
Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los medicamentos y productos afines que se almacenan y comercializan por el establecimiento bajo su responsabilidad.
Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de manufactura de los medicamentos y productos afines que se fraccionen en el establecimiento bajo su responsabilidad.
Verificar el cumplimiento de los requisitos de comercialización de los productos, registro o inscripción sanitaria vigentes, importación, exportación, etc.
Clasificar, controlar y manejar los productos farmacéuticos y afines vencidos.
Verificar el cumplimiento de la cadena de comercialización establecida.
Capacitar al personal bajo su responsabilidad en el área de su competencia.
Establecer los mecanismos de supervisión del establecimiento
Establecer los mecanismos de supervisión de los Quioscos en el caso de las distribuidoras que los tengan (Normativa 23-2011, Guatemala).
Verificar que los productos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio.
Ser responsable de las auto-inspecciones de buenas prácticas de manufactura.
Verificar la elaboración y actualización de los procedimientos estándares de operación conjuntamente con el personal involucrado.
Verificar que se realice la validación de procesos y calibración de instrumentos de análisis.
Capacitar periódicamente al personal en garantía de calidad y su aplicación.
Acompañar a la autoridad sanitaria y personal de laboratorio en las inspecciones externas que se realicen.
Coordinar con los jefes de producción y control de calidad para que se cumplan con las recomendaciones derivadas de autoinspecciones o de las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria, para garantizar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (Normativa 23-2011, Guatemala).
- Las distribuidoras de reactivos de diagnóstico requieren de un director técnico químico biólogo.
- Las distribuidoras de material odontológico requieren de un director técnico médico odontólogo.
- Las ventas de productos naturales requieren de un director técnico naturópata.
- Las ventas de medicinas requieren de un director técnico auxiliar de farmacia.
- Velar porque se cumplan los requisitos de autorización del establecimiento (apertura, renovación y traslado).
- Velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y afines que se fabriquen y el adecuado almacenamiento, distribución y expendio, en el caso de la comercialización.
- Ser responsable ante el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, conjuntamente con el propietario o representante legal, para cumplir con lo establecido en el marco legal.
- Garantizar la custodia de las muestras de retención derivadas del muestreo realizado por las autoridades sanitarias, conjuntamente con el propietario o representante legal.
- Cumplir, cuando aplique, con el manejo, custodia y control de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y sustancias químicas, así como la elaboración y envío de los reportes correspondientes, dejando en el establecimiento copia de los reportes entregados.
- Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de almacenamiento de los medicamentos y productos afines que se comercializan en el establecimiento bajo su responsabilidad.
- Controlar la caducidad de los productos farmacéuticos y afines.
- Clasificar, controlar y manejar los productos farmacéuticos y afines vencidos.
- Capacitar al personal en el área de su competencia.
- Brindar educación sanitaria e información sobre medicamentos a los pacientes cuando se requiera.
- Participar en el diseño del manual de procedimientos normalizados de trabajo para el establecimiento bajo su responsabilidad; así como establecer el mecanismo de supervisión del mismo.
- Capacitar al personal en la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales, cuando aplique (Normativa 23-2011, Guatemala).
- Participar en el diseño, elaboración, revisión, actualización y aprobación de los procedimientos estándares de operación conjuntamente con personal involucrado.
- Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los medicamentos y productos afines que se almacenan y comercializan por el establecimiento bajo su responsabilidad.
- Desarrollar procesos de acuerdo a buenas prácticas de manufactura de los medicamentos y productos afines que se fraccionen en el establecimiento bajo su responsabilidad.
- Verificar el cumplimiento de los requisitos de comercialización de los productos, registro o inscripción sanitaria vigentes, importación, exportación, etc.
- Clasificar, controlar y manejar los productos farmacéuticos y afines vencidos.
- Verificar el cumplimiento de la cadena de comercialización establecida.
- Capacitar al personal bajo su responsabilidad en el área de su competencia.
- Establecer los mecanismos de supervisión del establecimiento
- Establecer los mecanismos de supervisión de los kioscos en el caso de las distribuidoras que los tengan (Normativa 23-2011, Guatemala).
- Verificar que los productos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio .
- Ser responsable de las auto-inspecciones de buenas prácticas de manufactura.
- Verificar la elaboración y actualización de los procedimientos estándares de operación conjuntamente con el personal involucrado.
- Verificar que se realice la validación de procesos y calibración de instrumentos de análisis.
- Capacitar periódicamente al personal en garantía de calidad y su aplicación.
- Acompañar a la autoridad sanitaria y personal de laboratorio en las inspecciones externas que se realicen.
- Coordinar con los jefes de producción y control de calidad para que se cumplan con las recomendaciones derivadas de autoinspecciones o de las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria, para garantizar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (Normativa 23-2011, Guatemala).
- Además de las funciones generales, el director técnico deberá cumplir con las disposiciones enunciadas en el Acuerdo Ministerial SP-M-031-2003 “Norma técnica para la autorización, vigilancia y control de empresas controladoras de plagas domésticas”.
